Lei regula pesquisa clínica com humanos, controle práticas, desenvolvimento medicamentos, princípios dignidade.
Após mais de nove anos de tramitação no Congresso Nacional, a legislação que estabelece diretrizes para a condução de pesquisa clínica com seres humanos e regula a supervisão das atividades clínicas por meio de comitês de ética foi aprovada. Dois artigos foram excluídos pelo presidente Luiz Inácio Lula da Silva e a lei entrará em vigor em um prazo de 90 dias.
A nova regulamentação visa garantir a segurança e a transparência nas atividades de pesquisa clínica com seres humanos no país. A partir da implementação da lei, espera-se uma maior proteção aos participantes de estudos clínicos e um controle mais efetivo das práticas adotadas. A atuação dos comitês de ética será fundamental para assegurar a conformidade com os padrões estabelecidos, promovendo assim a qualidade e a ética nas investigações realizadas.
A importância da pesquisa clínica com seres humanos
A realização de pesquisa clínica com seres humanos é fundamental para o avanço da ciência e da medicina. A comercialização de medicamentos experimentais após o término do estudo pode comprometer a integridade dos participantes e dificultar o desenvolvimento de pesquisas éticas baseadas em princípios de dignidade.
Proteção dos participantes e princípios éticos
É essencial garantir o controle das práticas durante a realização de pesquisas clínicas com seres humanos. A lei estabelece diretrizes claras para a proteção da dignidade e do bem-estar dos participantes, incluindo a proibição de remuneração ou vantagens, exceto em casos específicos.
O Sistema Nacional de Ética em Pesquisa
A Lei 14.874/2024 cria o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, visando assegurar a segurança e a dignidade dos participantes. Comitês de ética em pesquisa serão responsáveis por avaliar e credenciar integrantes, garantindo a conformidade com os princípios éticos.
Responsabilidades e obrigações
A legislação define claramente as responsabilidades de patrocinadores e pesquisadores, bem como regras para fabricação e importação de produtos utilizados em pesquisas clínicas. A proteção dos participantes voluntários é prioridade, com protocolos específicos para autorização e acompanhamento durante o estudo.
Garantia de segurança e transparência
A lei estabelece medidas para garantir a segurança dos participantes, incluindo a obrigatoriedade de um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Além disso, a entrega gratuita de medicamentos experimentais e o ressarcimento de despesas visam assegurar a integridade e a continuidade do tratamento dos participantes.
Conclusão
A pesquisa clínica com seres humanos desempenha um papel crucial no avanço da ciência e da medicina. Ao garantir a proteção dos participantes e o cumprimento de princípios éticos, a legislação contribui para o desenvolvimento de pesquisas seguras e éticas, promovendo a inovação e o bem-estar da sociedade.
Fonte: © Conjur
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